原研药or仿制药？一致性评价是一道坎，但并不意味着终点！

顾名思义，原研药，即具有原创性的新药，经过对成千上万种化合物进行层层筛选和严格的三期临床试验才被批准上市的药物。而仿制药是对原研药的主要成分进行复制的药物，简单说仿制药就是原研药的一种复制品。相对比原研药，它的价格也低很多。

用上了便宜的仿制药，很多人就好奇，仿制药的治疗和疗效能比得上原研药吗？

客观讲，虽然仿制药跟原研药的分子结构相同，但在临床验证过程、生产标准工艺、产品质量控制以及生物等效性等方面都有不同程度的差异。尤其是药物的辅料方面，二者的差异更大。辅料的不同还会直接影响到药物功效，甚至导致过敏反应。

青霉素注射问题的区别其实就是一个很好的例子。

国外的头孢甚至青霉素一般都没有皮试的要求，原因是他们生产的头孢或者青霉素很少发生过敏反应。而相对应的仿制药，过敏的发生率比较高，所以皮试是不可忽略的一步。

对于很多吃不起药、看不起病的家庭来说，仿制药的出现仿佛是生命里的一抹充满希望的朝阳。

可以说，原研药给了患者生的希望，而仿制药给了他们生的可能。

“那有没有一种标准，可以让仿制药做的和原研药一样？”这个问题成为大家心中的期盼。

这就聊到了最近几年比较“热”的仿制药一致性评价了，我们说它是医药行业的一道门槛。

那么，仿制药一致性评价究竟是什么？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和药效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。通俗说，仿制药需要在质量和药效上达到和原研药一样的水平，而最终目的就是替代原研药。

这样一来，价格下来了，百姓看病成本降下来了，家庭压力小了，同时可以使仿制药在质量和疗效上跟原研接近一致，达到在临床上可以替代原研药的目的，保证患者用药安全有效且负担小。

可以说，一致性评价的出现，将国产仿制药的质量推向了一个新的高度，显著提高了药品的疗效和安全性，同时也提高了百姓生活的幸福感。

可，一致性评价就是医药人的终点了？

其实，这只是一个新的起点。

举一个例子，临床上常用的镇痛药中的酮铬酸氨丁三醇注射液，自上市三十余年，在全球范围内发生过多次召回事件，主要因为普遍存在的颗粒物的问题（出厂时并不会出现，往往都是使用的时候才会发现，所以，出厂时无论灯检多严格，都无法避免，多数药企生产厂家的科研人员将问题聚焦于产品本身的理化性质不稳定，长期放置产生的），而这个问题被国内一家药企解决了，鲁南制药的科研人员历经长时间的模拟和探索，终于找到了问题关键，经过反复推敲，从源头上解决了问题。

这项改进让尼松®酮咯酸氨丁三醇注射液和显著降低了临床用药风险，极大提高用药安全性。

因此我们说，药品一致性评价只是个门槛，表明你的疗效和质量达到了安全且有效的标准，但并不是医药人的终点，为人类大健康事业保驾护航的我们，没有终点！

（责任编辑：彭智敏 ）

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