三叶草生物宣布完成针对新冠候选疫苗的全球II/III期临床试验“SPECTRA”项目的成年和老年人群入组

中国成都2021年7月6日 /美通社/-- 致力于应对世界上最危及生命的疾病和公共卫生挑战，专注开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司—三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）于今日宣布其新冠候选疫苗全球关键性II/III期临床试验“SPECTRA” 项目按计划完成中年和老年受试者的入组，该临床试验旨在评估三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加铝佐剂）的有效性、安全性和免疫原性。

“SPECTRA”项目是针对新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加铝佐剂）开展的一项双盲、随机及对照研究，受试者完成两次接种，其中间隔21天。在全球范围内，共有超过2.9万名成年和老年受试者入组了该临床试验。这是迄今为止开展的族裔多样性程度最高的新冠候选疫苗临床试验之一，其中超过45%的受试者来自亚洲，45%来自拉丁美洲，其余来自欧洲和非洲。基于“SPECTRA”项目的地域多样性，三叶草生物有望于2021年第三季度公布一个针对流行的SARS-CoV-2主要毒株（包括“值得关注的突变株”和“感兴趣的突变株”）的疫苗有效性分析的多种病毒毒株数据集。

一旦“SPECTRA”项目获得积极数据，三叶草生物将向中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请。三叶草生物计划于2021年年底开始上市新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加铝佐剂），并于近期与全球疫苗免疫联盟（Gavi）签订了预购协议，承诺向“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）提供高达4.14 亿剂的新冠候选疫苗。三叶草生物也期望向通过政府采购和（或）双边协议的国家直接供应疫苗。

三叶草生物首席执行官梁果先生表示：“‘SPECTRA’项目是前所未有的跨越全球四个大洲、跨越国界合作的结果。我们谨此向所有‘SPECTRA’项目的受试者、研究人员和合作伙伴表达我们最真挚的谢意，感谢他们为完成这一重大项目给与一如既往的支持。新冠疫情大流行持续影响多个国家，全球仍然面临疫苗短缺的挑战。我们将继续致力于完成‘SPECTRA’项目，与监管机构合作，把我们的新冠候选疫苗提供给全世界亟需的人群。”

“SPECTRA”项目的青少年（12-18岁）亚组也已开始报名，并将于2021年第三季度完成入组。

关于新冠候选疫苗SCB-2019 （CpG 1018加铝佐剂）

三叶草生物新冠候选疫苗“SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）” 有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗之一。应用Trimer-Tag©（蛋白质三聚体化）技术平台，我们开发了SCB-2019抗原，它是一种基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体）。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。

三叶草生物目前正在进行新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018 加铝佐剂）全球关键性II/III期临床试验（项目代号： “SPECTRA”），以评估其有效性、安全性和免疫原性，并预计于2021年第三季度发布疫苗有效性数据。一旦获得积极数据，三叶草生物将在2021年下半年向欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）以及世界卫生组织（WHO）提交附条件批准申请，并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。

（责任编辑：郭韵琳 ）

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