药明生物与瑞士公司AB2 Bio达成合作 加速Tadekinig alfa商业生产
- Tadekinig alfa是一种新型重组人白介素18（IL-18）结合蛋白，目前正在开展关键Ⅲ期临床试验用于治疗单基因噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH），HLH是一种IL-18引起的罕见病
- 药明生物将为Tadekinig alfa在美国上市销售提供商业化生产服务
上海和瑞士洛桑2020年10月29日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）与致力于针对严重系统性自身炎症性疾病开发创新疗法的瑞士生物技术公司AB2 Bio今日宣布，双方就新型重组人白介素18（IL-18）结合蛋白Tadekinig alfa商业化生产达成合作。
根据合作协议，药明生物将协助AB2 Bio进行技术转移，并推进Tadekinig alfa后续商业化生产。在药明生物卓越技术服务和强大产能的支持下，AB2 Bio将放大Tadekinig alfa生产至商业化规模，为申请美国食品药品监督管理局（US FDA）上市做准备。
预计到2021年中，AB2 Bio将完成Tadekinig alfa治疗原发性单基因HLH患者的关键Ⅲ期试验，并启动其生物制品上市许可申请（BLA）程序。单基因HLH是一种常见于婴幼儿的罕见致命性疾病，其特点是过度免疫炎症，往往会导致严重的炎症，残疾甚至死亡。目前尚未有针对IL-18引起的单基因HLH的治疗药物获批上市。
AB2 Bio首席执行官Michael Soldan表示：“Tadekinig alfa已被证明是一种安全有效的治疗药物，有望挽救HLH婴幼儿患者的生命。我们与药明生物达成的生产合作将加速这一创新药物的商业化生产，为患者送去希望。目前我们正致力于完成Tadekinig alfa治疗原发性HLH患者关键性试验的入组工作，预计将在2021年中公布临床试验顶线结果。与此同时，我们也在着手准备美国上市申请文件，加速产品上市进程，早日惠及单基因原发性HLH患者。”
药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们很高兴成为AB2 Bio创新产品Tadekinig alfa商业化生产的重要合作伙伴，这也是我们全新战略‘赢得分子’（Win-the-Molecule）的最佳力证之一 -- 凭借领先的前沿技术、最优的交付时间、优秀的过往记录以及强大的全球产能持续赢得更多客户信任，支持更多客户项目。我们致力于为全球客户提供高质量的产品和服务，造福广大病患。”
除原发性HLH外，Tadekinig alfa在其他罕见自身炎症性疾病、肿瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治疗潜力，高表达IL-18在该类疾病致病机理中发挥关键作用。
关于Tadekinig alfa
Tadekinig alfa是一种新型重组人白介素18结合蛋白（IL-18 BP），通过抑制主要促炎细胞因子IL-18而发挥疗效。AB2 Bio正在围绕Tadekinig alfa建立研发管线，旨在治疗一系列由IL-18导致的过度炎症或“细胞因子风暴”等疾病，包括新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。Tadekinig alfa目前正处于后期临床开发阶段，用于治疗原发性、继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）以及斯蒂尔病（Still）等严重的罕见自身炎症性疾病（AIDs）。Tadekinig alfa已获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格和美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药、突破性疗法和儿科罕见病资格认定，使其有资格获得优先审评券（PRV）。
关于噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）
HLH是一类常见于婴幼儿的致命罕见病，大多数由遗传基因导致（原发性）。继发性HLH见于儿童和成人，可由风湿病、病毒感染或化疗引起。该疾病特点为过度免疫炎症，常见临床症状包括发热和脾脏肿大。HLH患者通常在出生后的几个月或几年内出现症状，如果未及时治疗则会由于多器官衰竭恶化在数月内死亡。目前该领域存在高度未满足的医疗需求，亟需安全有效的新型治疗方案阻止疾病进展。
关于AB2 Bio
AB2 Bio是一家处于临床阶段的先进生物技术公司，致力于开发创新疗法治疗严重系统性自身炎症性疾病，包括具有高度未满足医疗需求的罕见病。AB2 Bio正在基于Tadeking alfa建立后期临床管线，Tadeking alfa是一种新型重组人白介素18结合蛋白，已在三种致命罕见自身炎症性疾病中得到临床概念验证。该公司还在推进Tadekinig alfa治疗肿瘤和新冠肺炎细胞因子释放综合征的临床前开发工作。AB2 Bio位于瑞士Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne（EPFL）创新园。如需更多信息，请访问：www.ab2bio.com。
关于药明生物
药明生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。截至2020年6月30日，在药明生物平台上研发的综合项目达286个，包括141个处于临床前研究阶段，125个在临床早期（I期，II期）阶段，19个在后期临床（III期）以及1个在商业化生产阶段。预计到2023年后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过28万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com。
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