甘莱制药FXR激动剂ASC42获批开展NASH适应症美国临床试验

上海2020年10月12日 /美通社/ -- 甘莱制药有限公司今日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 的候选药物ASC42获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床试验。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。

ASC42是一种由甘莱制药内部研发的、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出了对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。ASC42是由专有技术开发的口服片剂，具有室温下稳定的特点。

甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的Ⅱ期临床（FASCINATE-1）数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对THR-β具有选择性。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

“我们很高兴FDA批准了ASC42用于NASH适应症的临床试验申请，这种疾病的发病率越来越高，而目前还没有获批的疗法，”歌礼首席科学官何菡萏博士表示，“这是一个重要的里程碑，此次获批使我们能在今年开展临床试验。我们将继续致力于以患者为中心的研发创新和新药开发，以解决NASH治疗领域尚未被满足的需求。”

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