艾伯维公布丙肝药物III期临床研究数据，应答率接近100%

近日，在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会（AASLD）年会上，国际生物制药巨头艾伯维（AbbVie）公布了两项针对超过700名来自中国大陆、台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎（以下简称丙肝）患者的III期临床研究数据。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。

此次艾伯维在AASLD年会上报告的两项III期临床研究-- ONXY-I和ONXY-II，共纳入来自中国大陆、台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。其中，ONXY-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率为99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONXY-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。

基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现，北京大学#$人民医院王贵强教授介绍，“从基因分型上看，我国丙肝患者以基因1b型比重#!大，约占56.8%[1]。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”

一直以来，丙肝都是世界各国共同面临的难题。目前全世界有超过1.6亿丙肝感染者，而我国拥有全球#!庞大的丙肝患者群，大约一千万人正饱受丙肝煎熬[1]。事实上，丙肝现在已经可以被治愈了。

北京大学肝病研究所所长魏来教授表示，“中国丙肝患者亟需得到疗效更好、耐受性更强的治疗方案。随着DAA（直接抗病毒）药物时代到来，丙肝治愈率得到大幅提升，在欧美以及亚洲的许多国家已经成为标准一线治疗。在中国，DAA药物有望在2017年获得批准上市，开启中国丙肝治疗里程碑式的一年。”

作为全球领先的生物制药企业，艾伯维在抗病毒领域积累了丰富经验。艾伯维中国总经理欧思朗先生表示：“世卫组织已设下目标，到2030年在全球范围内通过药物治疗消除丙肝，这与我国“健康中国2030”战略提出的“加强重大传染性疾病防控”的目标不谋而合。艾伯维始终专注于在患者需求亟待满足的领域开展药物研发，未来，艾伯维将继续作为可信赖的合作伙伴，秉承在抗病毒领域与中国政府合作的成功经验，积极推进多方合作，将创新药物以可负担的价格带入中国，共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”

此前，奥比帕利+达塞布韦方案在全球25个国家的2300多名患者中已经开展了临床研究。此次ONXY-I和ONXY-II两项临床研究数据与既往临床研究结果保持一致，印证了其在慢性丙肝患者、特别是基因1b型患者中具有稳定的高治愈率。奥比帕利+达塞布韦方案已在全球70个国家和地区获批用于临床治疗基因1b型丙肝患者，其中包括美国以及28个欧盟成员国。该方案已先后得到欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1b型丙肝患者有效的治疗选择。

2016年4月，艾伯维奥比帕利+达塞布韦作为直接抗病毒（DAA）药物被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）的优先审评名单。

[1] 《丙型肝炎防治指南（2015年更新版）》

关于ONXY-I临床研究

ONXY-I是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期研究，针对非代偿性肝硬化的基因1b型丙肝患者，包括初治患者和曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。患者接受12周的奥比帕利+达塞布韦联合治疗。

该临床研究共纳入中国大陆、台湾和韩国的共650名患者，患者随机分为2组。A组患者在双盲期接受奥比帕利+达塞布韦方案治疗12周。B组患者先在双盲期接受安慰剂治疗，然后在开放标记期接受12周的奥比帕利+达塞布韦方案治疗。

关于ONXY-II临床研究

ONXY-II是一项多中心III期研究，针对104名肝硬化代偿期基因1b型丙肝患者，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林方案治疗12周。这些患者为初治患者或曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。

关于艾伯维奥比帕利+达塞布韦方案

艾伯维的研究性丙肝治疗方案由奥比帕利复方片剂（包括奥比他韦12.5mg、帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg）+达塞布韦片（达塞布韦250mg）±利巴韦林组合而成。其中帕立瑞韦、利托那韦和奥比他韦组合的剂量是一日一次，达塞布韦是一日两次。该治疗方案包含三种直接抗病毒药物（DAA药物），可针对丙肝病毒生长周期的多个不同环节，发挥显著的靶向作用机制。

艾伯维全口服、无干扰素丙肝治疗方案已经得到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于治疗基因1型和基因4型成人丙肝患者。

关于艾伯维

艾伯维是一家于2013年正式成立的全球研究型生物制药公司，从雅培公司拆分而来。艾伯维将尖端生物科技与历代传承的专注、激情，以及专业技术和组织架构集于一身，凭借其专业技术、敬业的员工和独特的创新方式，致力于研发并推广先进医疗产品和治疗方法，解决世界范围内的一些疑难杂症。艾伯维将为患者提供持续的医疗方案，帮助他们更健康地生活。包括全资子公司Pharmacyclics在内，艾伯维在全球范围内拥有近28，000名员工，产品销往170多个国家及地区。艾伯维中国总部位于上海，专注于四大疾病领域，涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性，且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于，知识产权的挑战，与其他产品的竞争，研发过程中的内在困难，不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”，上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外，艾伯维没有任何义务，因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

（责任编辑：梁嘉怡 ）

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