中药饮片不合格率触目惊心 中药配方颗粒需国家标准

要治病，就离不开药物。中医用来治病的药物，#!主要的手段就是中药。近年来，有关中药材乱象的报道频见报端，一时间“中医将亡于中药”的说法颇让人忧虑。

中药究竟怎么了？

种植泛道地中药不地道了

南北朝陶弘景曰：“诸药所生，皆有境界”，其实中医自古用药，都讲究个道地性。道地，也就是地道，就是功效地道实在，确切可靠。但这些年不仅患者，就连医学工作者也渐渐发现，传承了几千年的道地中药不地道了！

“凉利之药生湿地，破积之药产高峰”，中药药效和种植的土壤、气候等环境密切相关。附子在自然环境中是长在少见阳光的潮湿阴暗的地方，炼就了它本身抗寒的能力，但它现在种在向阳肥沃的土地上，产量增加了，但药效肯定降低了”。北京中医药大学教授郝万山无奈地说。

“赤芍生长周期要三年四年，黄芪至少要五六年，但受供求关系以及市场行情波动等影响，现在很多黄芪都是一年生的”，中国中医科学院中药研究所研究员郝近大说，“这自然影响到植物里有效成分的积累”。

“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳，人工种植也要讲产区，只有在原产地产的药材，质地#!纯正， 它的功效也#!佳”，北京东直门医院脑一科主任医师杨保林对健康时报记者说，“你再看看现在的人参，人工种植到处都是，有人嘲讽说：个大似萝卜、药效像白薯！”

当然，要论药效的地道，野生药材当之无愧。但随着市场需求的迅速扩大尤其是中医药现代化产业的迅速崛起，野生中草药几乎被消耗殆尽。

据第三次全国中药资源普查统计，以甘草为例，我国1年要消耗4万吨以上，其中85%来自野生，过度的掠夺使野生甘草从常见沙生植物变为濒危植物。“中医药的现代化生产给人们带来了便捷，但日益猛增的需求量，也使得野生药用资源进一步萎缩”，全国人大代表、国师大医唐祖宣说。

药材的短缺，致使好多临床医生开方时，只能用“替身”。麝香，具有开窍醒神，消肿止痛，通经活血的功效，由于气味强烈且走窜性非常强，在药里常起冲关夺地的引导作用，是治疗神经运动系统疾病如中风晕厥、肢体瘫痪、关节疼痛及外科痈肿疮疡等非常难得的一味好药 ，“但现在我们医院也很难开到了”，安徽中医药大学#$附属医院传统疗法中心副主任朱庆军说，“需要时我们只能用其他药物，如白芷、九香虫代替，虽然有一定疗效，但跟麝香相比要差太多。”

野生中药材难以满足需求时，人工培植自然就变成了满足现实需求的办法。在1995年时我国中药材种植面积仅占农作物面积的0.19%，到2014年这一比例已经上升到1.2%，中药材种植面积已超过1985.36千公顷（不含林下种植和野生抚育），已超过烟草、糖料（数据源自中国统计年鉴[DB/OL]。 1996-2013）。于是，由于种植不规范导致的药效差，成为影响中医疗效的头号难题。

“药材好，药才好”，为了规范中药材的质量，我国自2003年开始发布实施《中药材生产质量管理规范认证办法（试行）》（俗称GAP），但由于它只是从检查的角度审视中药材种植过程的规范化，缺乏配套的政策措施，不能将它生产的药材与一般药材区别开来，无法实现GAP药材的优质优价，导致企业积极性不高，许多GAP基地名存实亡，最终只能在今年2月份也就是试行12年后以取消告终。

中国工程院院士、中国中医科学院常务副院长、中药资源中心主任黄璐琦认为，目前多种野生中药材濒危，想要很好地解决资源稀缺问题，最终还得靠人工种植，要务是通过第四次全国中药资源普查遴选种植基地，从田间地头提炼出农民可用的技术来进行推广，并建立动态监测机制，保障信息通畅。

掺假多

饮片不合格率触目惊心

中医的疗效，除了靠中医大夫的医术，还要有优质的中药饮片做保障。而从中药原药材到中药饮片，这之间还要经过一个非常重要的过程：中药炮制。也就是说，药材炮制不得法，再高明的方子，疗效也会大打折扣。

目前国内对炮制技术#!为精通的中药专家非常稀少。国医大师金世元已88岁，国医大师王孝涛已86岁高龄，据说金老所带的徒弟目前从事炮制工作的只有3人。

中药炮制就像炒菜一样，放多少盐用什么火候更多靠的是经验，很难按照药典中的要求去一刀切。就拿#!简单的切制来说，切薄切厚都直接关乎到药效。

以前的中药炮制人员特别重视中药材切制，药材切制的薄厚直接体现切制人员的水平和功力。“比如质地坚硬的槟榔、白芍，以前的老药工能够切成跟纸片一样薄，现代科学也证实了，药材越薄，跟水的接触面积越大，越有助于药物有效成分的溶出，有助于药效的发挥”，河北百草康神药业有限公司总经理高峰说，“百刀槟榔”之所以神奇就在于其技艺的精湛，他们能把鸽子蛋大小的槟榔手工切出一百多刀，切完的槟榔片，抓起来一吹能飞起来。但药典统一规定标准后，必须遵照执行，比如泽泻、白术之类球茎药切三四十毫米的厚片，白芍切一到1.5毫米左右的薄片，多了少了都会影响合格率，很多类似的传统技艺都渐渐消失了。

此外，药典中没有包含的炮制技术，因为没有标准，是不允许饮片企业做的。 “比如古代中医常用的淘米水炮制，或者用一种药煮的水去炮制另一种药的方法，也就是现在说的临方炮制的内容，现在药典中没有，我们就没法生产，”针对为什么类似“百刀槟榔”这种技艺会消失，高峰说，“如果你的父亲有某方面的技艺，但你学完后连谋生也做不到，你还会学吗？”

与此同时，国家政策对西医的倾斜也间接导致了炮制技术与人才的逐年流失，“工作后评职称要求你得发表SCI论文多少篇，但如果你拿着研究炮制的文章是根本就登不上所谓的SCI的大雅之堂的”，郝近大解释，“如果你想评职称，你就得去关注现代医学的药理分析、化学分析，这样关注品种鉴定、炮制等中药传统的人自然就少了，慢慢就导致这些传统学科渐渐萎缩”。

“只要饮片不合格，板子就会打到饮片厂身上，实际上饮片不合格的问题多出现在流通领域”，高峰说，“像以次充好、增重、染色这些事，药贩子在药材市场就做了，而这也是影响饮片质量的症结所在！”

“有很多外地的患者，因为只有在当地取药才可以报销，开完方子后就拿回老家当地买药了，但常有人反映吃完后觉得没有效果，甚至口感、味道与之前在北京拿的药都不一样，他们把外地的药拿来让我们的药房师傅看，我们才发现原来他们竟然用柴胡的茎叶来代替北柴胡！”郝万山说，北方产的硬柴胡的根叫北柴胡，解热清肝作用#!好，而柴胡的地面部分，几乎就没有解热清肝作用，不退烧，吃下自然没有效果。

“瑞士、德国的饮片从包装到外观外形，都非常干净，非常整齐，煮出来的药液也很清澈”，朱庆军说，“但咱们这边经常有患者反映煮出来药液混浊不清，而且底下全是渣子！我自己也有这样的体验，我想像这样影响到药材纯净度的饮片，即使农药、重金属没超标，药效也势必会受到影响。”

“像红花、黄芩、元胡，这些带颜色的药材卖相不好或霉变后是#!容易被染色处理的，”高峰说，“甚至还有人非法使用工业染色剂！”

“药为医用，医因药存。”药材质量得不到保证，轻则减效，重则伤命，也势必会使中医声誉尽损。

年门急诊量250多万人次，每日近8吨饮片流量，如何确保每袋饮片都是精品饮片？

“我们医院所用的饮片80%由我们自己的院办饮片厂河北百草康神药业有限公司专门负责供应”，中国中医科学院西苑医院副院长徐凤芹说，“为了保证中药的道地供应，我们还安排了药师对签约基地的种植、采收各个环节进行指导，在源头环节就严格把关，极尽可能地来保证药品质量。比如茵陈三月采摘是#!佳时节，如果错过了这个季节我们是绝对不会验收的。另外，我们还会检测药品的农药残留和重金属残留，确保用药安全。”

“如果医院有自己的种植基地与饮片厂，药材来源可靠，临床疗效自然能得到保证”，朱庆军说，“但都自己投资建设也不现实，目前来看选择诚信的药商或直接与药材种植户合作，并长期监督，保证质量还是能做到的。

吃从简

配方颗粒需国家标准

“市场缺乏监管，质量参差不齐，疗效差异较大，市场发展混乱。”去年两会期间，全国人大代表、天士力集团董事局主席闫希军便提交议案，直言中药配方颗粒市场亟待建立国家标准。

从1993年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”，到2001年我国正式将其纳入中药饮片范畴进行管理，再到如今6家试点生产企业近百亿年产值的庞大市场，中药配方颗粒尽管在生产工艺与市场方面迅猛发展，但至今为止，一个统一的国家标准仍然缺失，即便是六家试点生产企业之间也是标准不一，风险评估、不良反应监测的机制很不完善。

随之而来的争议也从未停止。所谓的中药配方颗粒，实际上就是由单味的中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的一种新型中药饮片，尽管相较于传统的中药饮片，无需煎煮，直接冲服，且携带方便，但其功效如何？究竟能否媲美传统中药饮片？学界业界争论已久，仍无定论。

国家中医药管理局对台港澳合作交流中心原主任王承德表示，从上世纪50年代开始，国家就开始搞中药颗粒现代化，但长久以来，从便捷性上来说，颗粒制剂的确有突出优势，但其“疗效不稳定、标准不好控”的问题依然不能回避。“中药的#!大优势就是饮片，它是多成分、多效益、多靶点、多途径的，熬制时植物活性会发生一些化合反应，更有利于人体吸收。我至今在临床中依然推崇能用饮片就用饮片”，王承德说。

湖南中医药大学#$附属医院药学部副主任医师邓桂明也如此认为。传统中药的煎煮过程是个动态反应的过程，其药性与煎煮方法、时间等都有关系。“如果条件允许，#!好还是选中药饮片自煎。”

“中药非常讲究性味，其中的气味发挥着重要作用，现在的颗粒剂都是提炼出来的，冲泡出来就没有原来煎出来的特殊香味，药效自然就会减弱很多”，朱庆军说，“而且我总怀疑，提纯过程中，会损失掉中药的一部分成分”。

除了功效存疑之外，由于中药配方颗粒失去了传统药材饮片的外观形状特征，如何对其质量进行把控，也是引发质疑的关键问题之一。

“对于传统中药饮片来说，往往可通过眼看、手摸、口尝、鼻闻的方式来判断其质量，然而对于中药配方颗粒而言，目前只能通过检验其中特定的化学成分的方式及红外图谱检测的方式来判断药性及药品质量。”北京中医药大学东直门医院主管药师李明无奈地对记者表示，从某种程度上来讲，这种判断方式确实难以防止以次充好行为的出现。

李明告诉健康时报记者，中药有其特殊性，即便是同种药材，不同产地、不同时令、不同采摘部位都会造成药效的差别，而一旦研磨成颗粒，通过化学成分的检验无法判断出这种差别。比如说含有人参的中成药，如果不从源头加强管理，后期则很难判断用药的来源到底是人参叶、人参须根，还是人参主根，效果优劣自然也难以保证。

“但值得肯定的是，中药配方颗粒与中药饮片煎剂之间是协调发展、互相补充的关系”，全国政协委员、国家中医药管理局科技司司长曹洪欣告诉记者。“在保持中药饮片几千年优势的基础上，也需要适当发展配方颗粒来补充中药煎剂的不足。配方颗粒的优势是方便，便于携带使用，也有一些无法制成配方颗粒的矿物质药物、动物药等，则还是要用中药饮片。”

研发难

院内制剂举步维艰

从中国的六神丸，到日本的救心丸；从中国的牛黄清心丸，到韩国的牛黄清心液，近年来，越来越多的传统中药瑰宝漂洋过海，被国外药厂申请专利，转身一变成为“洋中药”并大获成功，甚至走向了世界。但反观国内，优秀的中药品种逐年萎缩，而院内制剂的研发使用更是举步维艰。

“最近几年，由于申报要求高，难度大，很多医院都很少新增院内制剂批文。”广东省中医院制剂室主任陈燕芬告诉健康时报记者，该院目前已有名医验方中药院内制剂品种达300余个，这些制剂都是经过临床多年实践的验证，疗效确切，安全可靠，使用方便，费用低廉。近几年，医院大力支持院内制剂的发展，但进展仍不理想。

同样的情况也发生在北京中医药大学东直门医院。“不光是我们，几乎所有的中医院院内制剂品种都正在萎缩。”北京中医药大学东直门医院主管药师李明认为，这与中药院内制剂的相关政策以及成本问题都有密切关系。

根据我国《医疗机构制剂注册管理办法》，申报自制中药制剂均需生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，并最终取得医疗机构制剂批准文号才可以。“严格要求是出于对患者生命安全的负责，作为医院当然会理解，但近期对中药院内制剂的要求越来越严，确实会给医院带来不小压力。”陈燕芬对此感受颇深。

“医疗机构中药制剂多为临床验方，品种多，剂型多，批量小，有些制剂一次只能生产几十毫升，根本无法形成批量、规模化的生产。”但与此同时，完成一个制剂品种所有实验项目就需要几万至几十万费用，而试验研究和注册时间可长达两年，因此对于中医医疗机构，尤其是基层中医医疗机构，从经济和时间上都难以承受。

“即便是现在有的制剂，很多都在亏本销售。”陈燕芬告诉记者，“以中药滴眼液为例，由于用药部位较特殊，研发难度大，生产成本高，需要在接近无菌的环境下生产。一台机器几十万，生产时每天的电费也要数千元，但每支滴眼液只卖一块多钱，远低于生产成本。”

此外，王承德委员也提出，从注册审批的角度来说，院内制剂审批定位不清，用审批新药的方式来审评。由于过分强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围内。常规毒理、药理药效等试验一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万~100万元。这是导致院内制剂萎缩的重要原因。

院内制剂定价是取原辅料的历年成本加权平均价格，在中药材价格飞涨的当下，医院也是有苦难言。“以升华硫为例，五六年前，其价格还是15元每公斤，而现在价格已经攀升到300元每公斤，如果按加权平均价格计算的话，其算出的价格便会远低于实际成本。”

在今年两会医卫组联席会议上，王承德委员格外强调要放开医院院内制剂的审批，由审批制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量和安全，发挥中医专科特色。

“如果能实现，相信会给中药的院内制剂带来极大的发展。”前不久刚出台的《中医药法》（草案）规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、市自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。尽管还尚未正式实施，但这样的规定，无疑让中药院内制剂看到了重迎春天的希望。

（责任编辑：梁倩缘 ）

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