拜耳避孕器Essure或退出市场 同类产品中国有售

近日，路透社撰文指出，美国FDA可能大大低估了拜耳公司所生产的女性避孕器具Essure导致的致死事件数量，大量因Essure造成伤害的女性患者及其代表正在敦促FDA尽快做出决断，让Essure退出市场。

早在去年7月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”），就已接到逾 5000 件投诉，并于该月17日发布通告质疑避孕器Essure的安全性。

据了解，截止目前FDA已经收到10000例有关Essure的投诉，其中包括303例致死事件。Essure的“受害者”还在社交网站“脸书”上建立了小组，专门用来分享Essure带来的健康损害，其成员目前已达到27000名。

不良反应层出不穷 安全性问题争议不止

据拜耳Essure的官网介绍，Essure作为输卵管结扎的替代避孕方式，一旦植入女性体内，可达到#)性避孕，目前已被大约75万女性使用。其#!大特点在于无需手术，只需将特殊材料制成的线圈借助导管经由阴道植入输卵管，线圈周围生成的组织形成卵子与精子接触的天然屏障，从而达到避孕目的。其植入过程通常仅需10分钟左右，在医生的诊室内即可完成，植入45分钟后即可回家，且医保可覆盖。拜耳声称，Essure可达到#)性避孕的效果，有效性高达99%以上。

近年来，越来越多疑似与Essure相关的不良事件或被患者投诉或被媒体报道出来。这些不良事件轻则涉及会产生疼痛、不适、阴道出血、晕厥等，重则涉及因器械在体内断裂引起的输卵管被刺穿、子宫出血等，甚至引起致死和意外怀孕。有些女性患者因为Essure在体内断裂游移，产生了并发症，不得不实施手术将断裂的残片取出。

对于拜耳避孕器安全性问题，FDA于9月召开小组会议，针对其风险和有效性进行讨论。

2015年9月28日，FDA官网就24日召开的小组会议作出简要总结。会上拜耳医药保健公司、患者及患者家属以及医学专业协会均作出报告。专家组表示，存在金属过敏、自身免疫疾病、盆腔炎性疾病和子宫异常出血病史的患者不适合选择植入。

然而，拜耳的避孕装置Essure让美参议员也坐不住了。在一封写给FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫博士的信中，美国众议员Rosa DeLauro一系列发问，呼吁将拜耳的女性避孕装置Essure撤市，称该产品的“福利不大于风险。”她还列举了不良事件的范围与使用Essure患者的严重的副作用报告。

DeLauro还呼吁FDA解释为什么患者的意见没有得到尊重，直到开放的公共听证会，FDA才与部分患者会面。目前，FDA尚未对此做出正面回应。

Essure未入中国市场 同类产品中国有售

2015年9月，鉴于针对Essure不良事件的投诉急剧增加，FDA召开了小组会议，由拜耳公司、患者及相关专家在会上进行举证和辩论。会议上，20名女性患者代表要求Essure退出市场。本月底，FDA即将做出是否要Essure撤市的决策。

据了解，Essure的75万使用者主要集中在美国。拜耳（中国）有限公司医药保健企业传播部相关人员对北京晨报记者表示，中国市场并未引进过Essure，且以后也不会引进。

记者查询国家食药监总局医疗器械数据库发现，目前，我国国内一款名为“左炔诺孕酮宫内节育系统”的避孕装置也是由拜耳生产制造。

首都医科大学附属北京妇产医院计划生育科主任陈素文介绍，这款宫内节育器从上个世纪90年代开始就已经在我国使用。由于这款产品中含左炔诺孕酮，在后来临床中也用于治疗妇科疾病，比如子宫内膜异位症、功血等。国内常用的宫内节育系统多达数十种，左炔诺孕酮宫内节育系统本身费用较高，因此并非在国内使用#!广泛的避孕器械。

陈素文提醒，宫内节育系统依旧是国内主要的避孕方法，尤其是对于没有生育需要的已婚女性。目前，所有的宫内节育器都存在移位的可能，重复放置宫内节育器的女性需要到正规医院，找有资质、有经验的医生进行手术，以规避风险。

（责任编辑：梁倩缘 ）

会议合作、活动报道需求可联系彭先生：18820041981（微信同号）。