喜康获准于欧洲进行生物类似药临床试验

喜康（开曼）控股股份有限公司（兴柜股票代号：6540，以下简称喜康）宣布，子公司喜康生技所制造与研发rituximab生物类似药（学名中译：利妥昔单抗）JHL1101获得英国药监局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，简称MHRA）核准，于欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验，为大中华地区首家获准在欧洲进行单克隆抗体生物类似药临床试验的生物制药公司。

该临床试验预定招募约150位重度类风湿性关节炎病患，以随机、双盲方式，在欧洲多国多中心进行喜康JHL1101与MabThera（rituximab在欧洲的商品名）进行药物动力学（Pharmacokinetics， 简称PK）、药效学（Pharmacodynamic， 简称PD），安全性（Safety）以及疗效（Efficacy）的比较。喜康JHL1101剂型及剂量均与原研参照药品相同，在完成临床一期试验进一步证实与原研药的相似性后，无须进行临床二期试验，将直接进入临床三期试验。

Rituximab是一个单克隆抗体，与人类免疫B细胞表面CD20抗原结合，进而达到消灭B细胞的目的；主要用于治疗B细胞数量过多、过度活跃、或功能不全所导致的恶性血液肿瘤（Hematological Cancers）以及自体免疫系统疾病（Autoimmune Diseases）。此次JHL1101临床试验所针对的类风湿性关节炎，是一种常见且顽固的慢性疾病，起因于身体免疫系统发生问题；病况轻微时局部关节会僵硬疼痛，严重时则会引起全身的关节肿胀疼痛及损坏，甚至导致失能或残障。

Rituximab在美国、加拿大及日本的英文商品名为Rituxan，在其他国家的英文商品名为MabThera。2015年Rituxan/MabThera全球销售金额高达70亿瑞士法郎。

喜康执行长乔石瑞表示：“rituximab单克隆抗体构造复杂，要生产出与原研参照药品MabThera/Rituxan质量、安全性与疗效高度相似的单克隆抗体非常不易。此次喜康JHL1101成功获准在欧洲进入临床试验，创下大中华地区生物制药公司首例，再度证明了喜康团队在单克隆抗体开发的经验与优势。”

喜康生技简介

喜康生技由一批在生物科技领域具有丰富研发及生产经验的资深人士创建，得到数家顶级风险投资的支持，包括Kleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、Fidelity以及中华开发工业银行等。喜康生技的使命是为全球更多患者提供负担得起的#(药物。喜康生技专注在开发达到国际水平的蛋白质新药及生物类似药，核心能力包括了细胞株开发，细胞培养，纯化，制剂，稳定性测试和GMP生产。

喜康生技在2012年12月取得首轮融资，于三年内，完成三轮融资共募集1.35亿美元、建设了一支超过百人的#*管理及技术团队、取得TFDA授予的PIC/S GMP认证，并开始供货给CMO客户；此次喜康JHL1101获准在欧洲进行单抗生物类相似药临床试验，更创下大中华地区生物制药公司首例。随着喜康世界首座模块化工厂KUBio，以及全球#!大一次性生物反应器（4 x 2000L single-use bioreactor）在武汉的落成，喜康长期发展潜力将得到进一步提升。

（责任编辑：梁倩缘 ）

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