浅析“特殊医疗配方食品”的发展方向

发展现状：国外医用食品的发展现状

欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准（Dietary foods for special medical purpose，1999/21/EC）。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”（2001/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。

对于上市前的批准，各成员国还在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门进行备案，法国、德国、波兰等国则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，但审核程序相对简单，审核期一般为3个月。

美国在1988年首次在药品法修订版“Orphan Drug Act Amendments”中对于医用食品进行明确定义。同年，FDA首次出台对于医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容，拟添加在特殊医学用途配方食品中的新成分/新原料需要进行GRAS评估，不需要上市前的注册和批准。。

澳大利亚/新西兰食品法规委员会于2012年5月发布关于FSMP标准的评估报告终稿（Proposal P242），不需要上市前的注册批准要求。

国内 医用食品的发展现状

在我国由于缺乏相关国家标准，国内企业暂时没有生产依据。目前，我国特殊医学用途配方食品市场被外国公司产品占据，依靠卫生部卫生监督中心组织专家论证评审后进口。

为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担，大力在我国发展特殊医学用途配方食品的同时，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系迫在眉睫。2010年12月21日，我国发布GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，对一岁以内婴幼儿的医用食品做出规定。2012年8月27日，卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定，组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》，该标准编制与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准，同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳新等国家的相关标准。2013年2月16日，卫生部根据GB17405-1998 《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例，组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准（征求意见稿），相信以上几项标准正式颁布后，我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依，长期以来依赖进口、量少价高的局面将被打破。

简介

特殊医学用途配方食品（简称医用食品），是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每天营养需要，或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常食物的特殊需求加工配制而成，且必须在医生或临床营养师指导下使用的配方食品。该类食品可以与普通食品或其它特殊食品共同使用。

分类

医用食品按配方组分是否明确分为两类：匀浆膳和配方产品。

1.匀浆膳

是由多种天然食物直接加工、匀浆而成，可调配成能量充足和各种营养素齐全的平衡饮食，更接近于我们的日常饮食。匀浆膳不需咀嚼，口感良好，渗透压不高，对胃肠无刺激，适合于口服，也适合于管饲，且含有较多粗纤维，可预防便秘，在医院或家庭中均可长期使用，无不良反应。但是，需要注意的是，匀浆膳中的维生素和矿物质含量不够明确，对此类营养素有特殊要求的患者可能需要额外补充。

2.配方产品

组分比较明确，由全蛋白或短肽或氨基酸、脂肪、糖类等为主要成分组成，配方中还含有比较齐全的维生素和矿物质。蛋白主要有乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白以及胶原蛋白肽等；糖类通常是淀粉及其水解物形式的葡萄糖多聚体如麦芽糊精、葡萄糖、果糖等；脂肪来源于植物油，如大豆油、红花油、葵花油等，部分产品还含有中链甘油三酯。这些产品通常不含乳糖，部分还含有食物纤维。

医用食品按其提供营养素是否全面分为三类：全营养特殊医学用途配方食品、特定全营养特殊医学用途配方食品和非全营养特殊医学用途配方食品。

1.全营养特殊医学用途配方食品 当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。全营养医用食品的能量、蛋白质、维生素和矿物质含量及配比参考GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIs》，GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准，确保长期单独使用该产品时，患者不但不会发生营养素缺乏，而且能促进健康，提高免疫力，帮助疾病恢复。

2.特定全营养特殊医学用途配方食品 针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计，当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要，而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求，例如针对肝病患者的肝病型医用食品、针对肾病患者的肾病型医用食品。特定全营养医用食品在全营养医用食品的基础上，根据疾病或医学状况对食物的特殊需求，对部分营养素进行适当调整，可以满足特殊医学状态下人群的营养需求。如苯丙酮酸尿症患儿需要不含或含量极微的苯丙氨酸的医用食品；肝病、肾病患者需要特殊的医用食品来减轻肝肾负担并促进患者康复；对于骨质疏松患者可以适当增加维生素D和钙的含量等。

3.非全营养特殊医学用途配方食品 可以满足目标人群部分营养需要的特殊医学用途配方食品，但长期单一使用会造成营养不良。非全营养医用食品由于要配合普通食品或其他营养措施共同使用，不单独长期使用，其营养素没有限量。

4.应用

医用食品适用于胃肠功能尚可，且需要特殊营养的人群，包括吞咽和咀嚼困难者；意识障碍或昏迷、无进食能力者；消化系统疾病稳定期能进行肠内营养者，如消化管瘘、短肠综合征、炎性肠病和胰腺炎等；高分解代谢者，如严重感染、手术、创伤及大面积灼伤患者；慢性消耗性疾病，如结核、肿瘤等。不同的人群针对其年龄、疾病或其他特殊需求有不同的医用食品种类。

全营养医用食品与临床营养治疗

全营养医用食品适合于大部分无代谢障碍、胃肠功能尚属正常的患者，特别是进食量较少或普通饮食不能满足其营养需求的患者，在进行外科手术前后的患者也适用。此类医用食品可以改善营养状况，纠正负氮平衡，增强机体抵抗力；在外科术前使用患者有足够的营养储备，可增加对手术和麻醉的耐受力；术后补充，有利于减少感染等并发症，促进创口的愈合。全营养医用食品参考中国营养学会推荐的食物营养素参考摄入量（DRIs），含有供能配比合适的糖类、蛋白质和脂肪，还含有全面丰富的维生素、矿物质。以此类产品长期作为#^肠内营养来源，可以维持机体健康，促进疾病的恢复。

特定全营养医用食品与临床营养治疗

特定全营养医用食品是在全营养医用食品的基础上，根据疾病或医学状况对食物的特殊需求，对部分营养素进行适当调整（增加机体需要的营养素或去除机体不能代谢的营养素），可以满足特殊医学状态下人群的营养需求。特定全营养医用食品作为单一营养来源时，不仅可以满足目标人群每天营养需要，而且能减轻代谢负担，对患者的康复有重要意义。

目前国产的特定全营养医用食品主要有肝病型、肾病型、糖尿病型、肿瘤型、骨质疏松型、肺病型、术前术后型、预消化型等。还有一小部分针对孕妇、减肥人士的医用食品和高蛋白型医用食品。

5.发展方向

药食同源

“药食同源”食材既有药物与食品的综合作用，又能满足营养与保健的需求，是具有药物功效和食品美味的能治病、强身、抗衰老的特殊食品，其应用在医用食品领域，在直接提升人体免疫系统功能、延缓衰老方面更有优势。

“药食同源”理论因其主要功能性因子均是由天然食物提供，长期食用，不会增加肝肾负担，所以药食同源型医用食品是功能性医用食品的发展方向。

功能性医用食品

功能性医用食品是指具有营养功能、感觉功能和调节生理活动功能的医用食品。它的范围包括：增强人体体质（增强免疫能力，激活淋巴系统等）的食品；防止疾病（高血压、糖尿病、冠心病、便秘和肿瘤等）的食品；恢复健康（控制胆固醇、防止血小板凝集、调节造血功能等）的食品；调节身体节律（神经中枢、神经末稍、摄取与吸收功能等）的食品和延缓衰老的食品。功能性医用食品的研究与开发在我国尚属新兴学科和领域，是多学科，多领域不断交叉、融合的产物，涉及营养学、药学、生理学、预防医学、生物工程、食品科学。

无论从国际市场看还是国内市场，功能性医用食品需求越来越旺盛，药食同源产品的出现与发展，必然将是国内医药企业、食品企业重点关注的地方，从环境上看，大环境有很好的铺垫，比如环保意识、健康意识、消费理性意识等，追求一种健康时尚的健康食品，也是消费者日益需求的趋势。小环境就是不断出现的食品安全问题与健康之间的矛盾，已经在消费者中间发酵，而我们国家老百姓对中药的认可也越来越重视，包括国家的引导。因此，药食同源产品的趋势是我们对未来产业结构的调整，对行业的延伸将产生积极的作用，也将引领功能性医用食品的发展趋势。

（责任编辑：梁倩缘 ）

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