拜耳避孕器安全性问题争议不止 同类产品中国有售

2015年7月17日，美国食品药品管理局（FDA）发布通告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾 5000 件投诉，包括死亡及怀孕案例，其安全性受到质疑。

患者反映问题不断

据FDA官网资料介绍，拜耳旗下Essure是FDA批准的#^一个非手术性避孕器。通过导管将两个线圈分别植入女性的两侧输卵管，植入后三个月左右，线圈周围生成的组织将成为阻止卵子与精子接触的屏障，从而达到有效避孕的效果。

然而，美国维权人士布罗克维奇在接受BBC采访时表示，Essure可游离到包括子宫、结肠和胃黏膜在内的身体其他部位，已经对数千名女性造成了伤害。

一位叫做金梅尔丝的患者就有类似的遭遇，她在接受BBC采访时称，自2008年植入Essure开始，疼痛折磨了她三年，甚至对她的婚姻生活造成影响。另一位女性植入Essure之后仍意外怀孕，但在孕期25周时，Essure发生断裂并游离到她的羊水中，导致最终没能成功产子。

美国著名社交网站Facebook有一名为“Essure问题”的小组，现已拥有近9000名成员，她们大都出现疼痛、出血等症状，也有人反应Essure正游离于她们的内脏器官。

FDA资料显示，Essure的确存在移位风险，也可能会导致盆腔疼痛、意外怀孕甚至宫外孕等。医务人员以及病人都应严格遵循使用说明操作。

据BBC报道，拜耳医疗事务副总裁Zampaglione博士对此回应称，Essure是一个安全有效的避孕产品，它的不良反应报告仅仅是一个非常小的概率。同时强调拜耳不会将自己的声誉浪费在一个不可信的产品上。

安全性问题争议不止

对于拜耳避孕器安全性问题，FDA于9月召开小组会议，针对其风险和有效性进行讨论。

2015年9月28日，FDA官网就24日召开的小组会议作出简要总结。会上拜耳医药保健公司、患者及患者家属以及医学专业协会均作出报告。专家组表示，存在金属过敏、自身免疫疾病、盆腔炎性疾病和子宫异常出血病史的患者不适合选择植入。

然而，拜耳的避孕装置Essure让美参议员也坐不住了。在一封写给FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫博士的信中，美国众议员Rosa DeLauro一系列发问，呼吁将拜耳的女性避孕装置Essure撤市，称该产品的“福利不大于风险。”她还列举了不良事件的范围与使用Essure患者的严重的副作用报告。

DeLauro还呼吁FDA解释为什么患者的意见没有得到尊重，直到开放的公共听证会，FDA才与部分患者会面。目前，FDA尚未对此做出正面回应。

同类产品中国有售

记者查询国家食药监总局医疗器械数据库发现，目前，我国国内一款名为“左炔诺孕酮宫内节育系统”的避孕装置也是由拜耳生产制造。

首都医科大学附属北京妇产医院计划生育科主任陈素文介绍，这款宫内节育器从上个世纪90年代开始就已经在我国使用。由于这款产品中含左炔诺孕酮，在后来临床中也用于治疗妇科疾病，比如子宫内膜异位症、功血等。国内常用的宫内节育系统多达数十种，左炔诺孕酮宫内节育系统本身费用较高，因此并非在国内使用#!广泛的避孕器械。

陈素文提醒，宫内节育系统依旧是国内主要的避孕方法，尤其是对于没有生育需要的已婚女性。目前，所有的宫内节育器都存在移位的可能，重复放置宫内节育器的女性需要到正规医院，找有资质、有经验的医生进行手术，以规避风险。

（责任编辑：梁倩缘 ）

会议合作、活动报道需求可联系彭先生：18820041981（微信同号）。