医疗器械注册改革 医疗器械国产化再提速

日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布#!为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号），终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”，业界反响十分热烈。

医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。

4月21日，财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知（财税[2015]2号），确定了药品和医疗器械注册收费的具体项目，使业界进一步认为医疗器械注册收费已经迫在眉睫。只是，日前收费标准的快速公布，让业界没有想到，要钱的事比想象的时间来得更早！

收费事小，但却拨动行业神经！因为它牵涉了注册的效率、成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》修订后，对#$类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。

众所周知，新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新，其一大亮点就是取消了#$类医疗器械的注册管理。如果仍对数量庞大的#$类医疗器械实行注册，并加以收费，那现在大家的吐槽估计得漫天飞舞！

实质上，对第二类和第三类医疗器械实行注册并收费，符合当下国情以及行业需要。一来对医疗器械注册实施收费管理是国际惯例，收费事宜与国际接轨体现与时俱进也是应有之义；二来国家受理企业医疗器械注册申请，开展审评审批，耗费大量人力和物力，这些成本应当由申请人兼受益者予以补偿，不能由全体纳税人埋单。

医疗器械的备案和注册管理，事关重大！它是第二类、第三类医疗器械生产以及上市销售的先决条件之一。《条例》修订时，对注册的申请、受理、审核、决定、变更、延续等事项作出了新的规定。

如注册申请时，要求注册申请人提交医疗器械安全有效基本要求清单和产品技术要求；在受理时，规定受理单位受理后3个工作日内要转交资料给技术审评机构；技术审评过程中，可以对申请人的注册质量管理体系进行核查；对不予注册的决定，规定申请人可以进行复审；对有效期届满的注册证，规定可以进行延续而非重新注册。

另外，《条例》对与注册密切相关的注册检验、临床评价事项都作出了新的规定。

《条例》修订后，国家还先后颁布实施了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及《医疗器械注册说明书和标签管理规定》等3部规章，对医疗器械的注册管理作出了详细的规定。

这些规定事实上重构了医疗器械注册管理制度，使之呈现出与先前制度焕然一新的面貌。

尽管如此，新的注册管理制度，仍然是以安全有效作为产品评价的核心目的。故它要求注册申请人提交的资料十分详尽。

相关资料不仅包括一般的资质证明文件，而且还包括产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告等。这么复杂的资料要求，对注册申请人提出了培养高水平注册专员的挑战。

但面对注册法规的要求，一两个成熟的注册专员难以独当此任，往往需要一支精干的注册团队才可胜任要求。但由于企业的注册需求缺乏持续性，大多数企业并不愿意常年维持一支庞大的注册队伍。

在新的注册要求影响下，市场上已经涌现了许多注册代理企业或机构，它们以其专业的注册代理服务抢占了市场竞争高地。

新《条例》修订时，对生产与注册的关系做了理顺，把“先生产许可、后产品注册”的模式调整为“先产品注册、后生产许可”的模式。新模式旨在扫清医疗器械生产的障碍并扶持产品创新。

在该模式下，非医疗器械生产企业可以开展医疗器械的研发创新，在产品研发成熟后，可以注册申请人的名义申请注册。注册成功后，注册申请人可以自己申请生产许可后生产，也可委托给其他有资质的生产企业生产。

在新模式下，注册申请人既可以由医疗器械生产企业充当，也可由非医疗器械生产企业充当。前者情形下，注册申请人已经获得医疗器械生产许可，它申请注册只是为了扩大产品库继续生产。

后者情形下，非医疗器械生产企业只有研发出符合我国规定的创新医疗器械产品，才可以合理规避医疗器械注册申请人应该具备的严格条件从而获得注册申请人资格。

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，注册申请人应该建立与产品研制、生产相关的质量管理体系并保持有效运行。一般而言，该质量管理体系仅成熟的医疗器械生产企业所能具备。

但是，如果非医疗器械生产企业能够研发出创新医疗器械产品，可以在样品由其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产的情况下提起注册申请。2014年3月1日，我国开始实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》对创新医疗器械的范围和条件进行了界定。

以上讨论的新模式，并没有大幅放开医疗器械注册申请人的范围，让科研院校以及实验室等非企业主体成为注册申请人，但却在较大程度上刺激了医疗器械产品创新热情。该模式鼓励企业积极从事产品技术创新活动，只要研发的产品符合创新医疗器械的条件，可以进行特别审批从而进入注册与生产的快车道。

据了解，截止2015年5月，递交创新医疗器械特别审批申请的企业逾百家，但仅有27个产品进入了国家创新医疗器械公示名单。对于获得创新医疗器械名号的产品，按照要求不降低、程序不减少的原则不再排队优先进入注册流程。

可见，上述新模式在一定程度上推动了创新医疗器械产品的发展。但是其效果并不显著，对于本身已经是医疗器械生产企业的注册申请人，这种模式的调整并没有给它们带来政策红利。它们的注册申请活动，和在“先生产许可、后产品注册”的原模式下并没有什么实质效果上的不同。

换言之，新《条例》对注册生产之间关系模式的调整，在医疗器械技术创新发展上起到的推动力明显不足。

另外，还值得提及的是，新《条例》出台了医疗器械注册证的延续规定。按照2000年版《条例》的规定，对于注册证书有效期届满的产品应该重新注册。

而重新注册意味着重新走一遍注册流程，可能还涉及耗时较长的注册检验以及临床评价。要求一个安全有效性并没有发生实质改变的产品，仅仅因为注册证到期而需要重新申请注册，这样的规定是十分不合理的。

因此，新《条例》对于医疗器械注册证有效期届满的情形，规定可以实行注册延续。这对于持有医疗器械注册证的企业，是真正的政策大礼包。

尽管按照注册延续收费的规定，企业需要支付一笔延续注册费，但较之重新注册要付出的成本，仍然十分划算！当然，对于不符合延续注册条件的注册证，一是可以注销，二是可以重新注册。这对维护注册公平，也是不可缺少的。

注册管理制度，在整个医疗器械安全监管格局中处于非常重要的位置。因此，它对行业产生的影响也非常深远。它作为医疗器械质量安全监管的源头，一直受到监管部门的重视。

在以后的实践中，我们应当继续探索完善注册审评审批机制的方法途径，缩短先进监管理念和实际管理绩效之间的差距，为医疗器械国产化提供助力，真正让群众的用械安全有更严实的保障。

（注：作者系上海健康医学院副教授，CFDA系统特聘专家）

（来源：米内网）

（责任编辑：梁倩缘 ）

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