国家食药总局器械监加强监管体外诊断试剂

首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动。此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导，中国医药新闻信息协会主办，主题为“强化质量控制，提高诊断水平”。

包括肿瘤检测试剂、排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为“医生的眼睛”。然而，我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐、总体水平需要提高等问题。为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况，推动行业健康发展，

中国医药新闻信息协会常务副会长张冀湘介绍，万里行将组织媒体、专家和社会公众，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等地进行调研采访，关注的焦点主要集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。万里行活动预期持续3个月。2014年，我国体外诊断试剂市场规模已超过370亿元，比2013年增长约17%。

国家食药总局器械监管司生产处副处长王昕介绍，当前，体外诊断试剂品种多、分类杂，在市场蓬勃发展的同时面临着质量参差不齐；贮存和使用条件无法满足要求等问题，试剂的准确性也有待提高。食药总局将通过体外诊断试剂质量万里行等措施，加强对体外诊断试剂质量评估和综合治理。通过质量评估，进一步摸清底数、找准问题，通过综合治理，达到分步整治、综合施政，逐步建立监管的长效机制。

（来源：新华网）

（责任编辑：梁倩缘 ）

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