相达生物科技启动全球最大规模宫颈癌尿液初筛临床研究 三项“世界第一” 开创宫颈癌无创筛查新纪元

【四川·广安，2025年9月22日】相达生物科技（深圳）有限公司（下称“相达生物科技”）宣布，“广安宫颈癌筛查公益项目”暨“宫颈癌防控创新模式的建立与推广临床研究项目”正式启动。该项目是目前全球最大规模的尿液拓展亚型HPV检测宫颈癌初筛临床研究，由北京大学深圳医院主导，四川大学华西广安医院共同参与，相达生物科技作为爱心企业提供技术支持和核心检测服务。项目应用相达生物科技创新研发的PHASiFY™浓缩技术，致力通过公益实践与科技创新结合，探索可复制、可推广的宫颈癌防控新模式。

图：广安宫颈癌筛查公益项目于9月20日正式启动。从左到右：四川大学华西医院广安医院李运革院长、相达生物科技国际有限公司副总裁招展如、北京大学深圳医院渠新风教授、广安市妇女联合会周晓芹书记、广安市卫生健康委员会肖荣幸副主任、北京大学深圳医院国家子宫颈癌早诊早治示范基地主任和妇产科学研究所所长吴瑞芳教授、华大集团党委书记杜玉涛、北京大学深圳医院杜辉教授、深圳市广电公益基金会执行秘书长曾新凯

图：广安宫颈癌筛查公益项目启动会现场

本次启动的项目计划纳入17，000名适龄女性，通过前瞻性研究设计，验证尿液HPV检测在初筛环境中检测宫颈上皮内瘤变（CIN）和宫颈癌的临床表现，并首次在同一队列中验证尿液甲基化与人工智能阴道镜评估系统（AVE）的诊断效能，一举创下三项“世界第一”：包括全球最大规模的宫颈癌初筛尿液拓展亚型HPV检测临床研究、全球首次且最大规模的宫颈癌初筛尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中国首次对国际先进的手持式人工智能阴道镜系统（AVE）进行人群验证。

本次研究将无创取样、高效检测与智能诊断相结合，探索推动宫颈癌防控向“疫苗+无创筛查”双轨并进的新阶段。业内专家普遍认为，这一方向有望为落实世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的“90-70-90”2030年阶段性目标*提供有益借鉴。该研究也希望在中国国情下探索出更具可行性的防控模式，为提高筛查可及性和依从性提供参考。

9月11日，国务院新闻办宣布HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，为适龄女生免费接种。政策的落地提升了社会对宫颈癌防控的关注，但也伴随新的挑战——疫苗覆盖型别有限，且预防性疫苗主要针对尚未感染病毒的年轻女性，其降低宫颈癌发病率的群体效应往往需要十年甚至二十年以上才能体现。目前35-64岁女性仍是宫颈癌的高风险人群，仅依赖疫苗难以在短期内缓解疾病负担，因此筛查在现阶段具有不可替代的重要意义。

然而，传统医生取样方式让不少女性存在顾虑。根据中国疾控中心资料显示，全国35-64岁人群筛查覆盖率51.5%，距离世卫的70%目标仍有距离。如何通过更便捷、无创且易于接受的方式提升筛查率，成为实现宫颈癌防控目标的关键问题。

项目发起人、北京大学深圳医院国家宫颈癌早诊早治示范基地主任吴瑞芳教授表示，宫颈癌筛查中的自取样技术经过20多年的研究已被全球广泛认可，是提升筛查覆盖率的有效方式之一。在谈及这次项目的创新亮点时，吴教授表示：“这个项目融合了多项高技术含量的创新手段，其中包括尿液HPV检测。虽然尿液HPV检测已有多个团队进行研究，但其筛查敏感性长期未达预期。我们前期的研究证实，采用PHASiFY™尿液DNA浓缩技术进行HPV检测，可以获得与医生取样及阴道自取样相当的敏感性。同时，尿液检测具有无创、便捷、易于女性接受等优势，可大大提升女性筛查参与率，为政策落地提供关键抓手。这一项目紧密结合了公益与技术、科研与人群健康，不仅将惠及广大女性群体，也将在我国宫颈癌防控及自取样筛查标准的制定过程中，提供重要的实践验证。”

图：广安宫颈癌筛查公益项目启动会现场，北京大学深圳医院国家子宫颈癌早诊早治示范基地主任、妇产科学研究所所长吴瑞芳教授做项目介绍

这次项目应用了相达生物科技独家研发的PHASiFY™浓缩技术，可将尿液中微量HPV DNA浓缩超过一万倍，实现对高危HPV型别93.42%的检出灵敏度，并与罗氏Cobas系统下医生采集的宫颈拭子结果达成超过97%的一致性。该研究由北京大学深圳医院团队主导，凭借这一成果荣获2025年美国阴道镜与宫颈病理学会（ASCCP）“最佳临床研究摘要奖”，备受学术界与医疗业界认可；同时吴瑞芳教授表示，此奖项是ASCCP年会含金量最高的奖项，亦是中国专家首次获取该奖项。

对于这次项目落地广安，广安市卫健委副主任肖荣幸表示：“广安市女性人群约400万，适龄人群占一半约200万人，但是城镇的非低收入群体的筛查还是空白的。这次的宫颈癌筛查临床研究项目恰好覆盖了城镇非低收入群体的空白，对广安宫颈癌的预防将会产生很积极的作用。”

相达生物科技副总裁招展如在项目致辞时表示：“此次广安项目的启动是宫颈癌无创筛查的一个重大里程碑，相达将投资建立全套自取样宫颈癌筛查服务，包括尿液自取样HPV检测、人工智能阴道镜设备及云端数据平台等，致力于打造可提供真正可推广、可复制的宫颈癌筛查解决方案。我们坚信，以一杯尿的科技创新，一份对女性健康的关怀，可以撬动一个更公平、更普及、更精准的医疗未来。”

图：广安宫颈癌筛查公益项目启动当日媒体访谈，从左到右：北京大学深圳医院渠新风教授、北京大学深圳医院杜辉教授、北京大学深圳医院国家子宫颈癌早诊早治示范基地主任和妇产科学研究所所长吴瑞芳教授、相达生物科技国际有限公司副总裁招展如、相达生物科技中国区总经理官鑫

对于公司在中国内地市场的后续推进，相达生物科技中国区总经理官鑫表示：“PHASiFY™技术的核心是样本目标生物标志物的浓缩提取，这一原理可以应用于多种疾病的检测。目前，相达生物科技已在中国香港通过多家零售商建立起广泛的销售网络，旗下传染病检测、癌症早筛及呼吸道快检产品覆盖大部分私家医院及主流零售渠道。在内地市场，公司计划主推的是明星产品“尿液HPV DNA检测”，分为“女性版”和“男性版”，其中“女性版”将是与本次17000例大人群公益筛查同样使用“PHASiFY™”尿液浓缩专利技术的同系列产品，而“男性版”技术方案则是计划通过“尿液+外阴茎拭子”双样本方案实现，将提供比现在市面上单纯用外阴茎拭子采样的产品更全面、更准确的检测结果，从而达到“男女共防共治”的效果。

在中国大陆地区，相达生物科技还将针对宫颈癌防控目标打造 “从筛查到干预和预防”的整套女性健康解决方案：除尿液HPV DNA分型检测外，未来还将推出“尿液宫颈癌甲基化检测”、“尿液HPV定量检测”、以及HPV感染后转阴辅助干预产品和HPV日常防护用品。

此外，由于PHASiFY™浓缩技术可以提取到足够量的DNA，从而实现“一尿多检”，除能够检测HPV外，还可同时在技术上实现检测尿液STIs （性传播感染病原）、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌等。

与此同时，相达生物科技还联合国内优秀的肿瘤早筛分诊诊断试剂研发公司，共同打造了国内兼具专业性和全面性的“肿瘤早筛”检测服务平台，除“一尿多检”项目外，还可提供粪便样本检测肠癌，以及血液样本检测肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等肿瘤早筛检测。”

官鑫补充道：“我们正携手医疗、体检、保险、康养等各类渠道机构以及互联网渠道，推进健康知识的科普教育和检测服务的推广普及。未来，我们希望通过技术创新，为用户提供便捷精准的检测产品和服务，并进一步打造‘检测+干预+预防’的全链条健康解决方案。相达生物科技未来还将积极推进“尿液HPV、宫颈癌甲基化”检测及系列创新检测的专家共识认可和进入相关临床指南，并继续坚持做更多更大人群样本的前瞻性临床研究。”

从国家HPV免疫规划升级，到三项“世界第一”同时期落子，相达生物科技正用尿液检测科技创新，把“疫苗第一针”与“筛查最后一环”无缝衔接，引领全球宫颈癌无创筛查进入“中国时间”。随着技术、研究与渠道三线推进，中国方案有望重塑全球宫颈癌防控路径，为“健康中国2030”写下生动注脚。

编者注：世卫组织《加速消除宫颈癌全球战略》为所有国家设定了每10万名妇女发病率低于4例的门槛，并设定目标：到2030年，所有国家HPV疫苗接种覆盖率达到90%、筛查覆盖率达到70%，以及宫颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性达到90%，包括获得姑息治疗。

关于相达生物科技

相达生物科技国际有限公司（“相达生物科技”）是一家快速成长的生物科技公司，致力于透过创新诊断和医疗解决方案重塑健康新生态。相达生物科技总部位于中国香港，并在美国及中国大湾区设有分支机构。公司运用专利技术为癌症和传染病提供创新诊断工具与服务，助力疾病的检测、诊断与管理。

相达生物科技的产品和服务已获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟CE以及多国监管机构的认证，在全球30多个国家提供超过1亿份检测产品和服务。

相达生物科技最近完成3，400万美元A轮融资，这是自2019年以来亚洲诊断技术领域规模最大的A轮融资。自成立以来，公司获得了盖茨基金会、美国国家卫生研究院、美国国家科学基金会、中国科学技术部、香港创新科技及工业局和香港科技园等的大力支持。详情请浏览 https：//phasescientific.com。

关于 PHASIFY™ 浓缩技术

PHASIFY™是全球首款专利分子诊断设计的浓缩技术，在各种液体样本特别是尿液样本的提取目标检测物能力超越行业黄金标准10倍以上，为行业树立了全新标杆，显著提升疾病检测的灵敏度和准确性。这一专利创新使相达生物科技成为尿液液体活检诊断领域的开创者，并在HPV等多种癌症检测中实现了临床实证。PHASIFY™ 以无创、无痛的方式实现便利样本收集，为疾病的早期筛查、普及化诊断及全面检测开创了全新局面。

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（责任编辑：彭智敏 ）

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