恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

继美国FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后，欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。

欧盟地区更新后的药品说明书包括了来自 EMPA-REG OUTCOME® 试验的心血管相关数据。该试验显示，在采用标准治疗方式的基础上，使用恩格列净较安慰剂显著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险38%1。

心血管疾病是2型糖尿病患者的首要致死原因2。

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2017年2月14日电 /美通社/ -- 欧盟委员会日前批准了恩格列净药品说明书更新的申请，同意对适应症声明部分进行一处更改。恩格列净现可用于治疗尚未充分控制的2型糖尿病（T2D）成人患者，作为饮食和运动以外的联合治疗手段3。除了改善血糖控制的相关数据外，更新后的产品信息还包括了降低2型糖尿病及心血管疾病患者心血管死亡风险的相关数据3。恩格列净是目前#^一个在以心血管结局为主要终点的临床试验中显示可降低心血管死亡风险的口服2型糖尿病药物1。恩格列净由勃林格殷格翰公司与礼来公司联合推广，该药品尚未在中国大陆批准上市。

“每两位2型糖尿病患者中，就有一人死于心血管疾病。欧盟委员会批准恩格列净的说明书更改申请，这反映了降低这些患者心血管疾病死亡率的重要性。这使得恩格列净成为#^一种用途不仅限于降低血糖的糖尿病药物。这意味着欧盟地区的医生可以向合并心血管疾病的2型糖尿病患者提供恩格列净作为糖尿病治疗药物，同时帮助患者降低死于心血管疾病的风险。” 勃林格殷格翰公司高级副总裁、心血管及代谢领域负责人 Georg van Husen 博士表示。

更新后的欧盟市场说明书包括了 EMPA-REG OUTCOME® 的试验数据。该试验显示，在采用标准治疗方式的基础上，服用恩格列净较安慰剂组的2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡风险显著降低了38%。该试验同样显示，在采用标准治疗方式的基础上，服用恩格列净的2型糖尿病合并心血管疾病患者组的主要复合终点风险（心血管性死亡、非致死性心脏病发作和非致死性卒中）较安慰剂组显著降低14%1。非致死性心肌梗死非致死性卒中的风险没有出现显著的统计学差异1。

礼来公司高级副总裁兼礼来糖尿病部总裁Enrique Conterno说：“对2型糖尿病患者人群来说，这是一个极好的消息。获得欧盟委员会的批准以及全球各地其他监管当局的批准，意味着我们向目标迈出了重要的一步，我们将继续致力于改善2型糖尿病合并心血管疾病患者的治疗方案。”

关于EMPA-REG OUTCOME®试验1

EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的纳入大于7，000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患者的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验1。

此研究旨在评估在标准治疗的的基础上加用恩格列净（10 mg或25 mg每日一次）或安慰剂的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物（包括降血压及胆固醇药物）。主要终点定义为至首次发生心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中的时间1。

在中位3.1年内，恩格列净较安慰剂显著减少心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。心血管疾病死亡风险降低38%，非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险无显著差异1。

EMPA-REG OUTCOME®试验中恩格列净的总体安全性与以往试验一致1。

关于糖尿病和心血管疾病

全球有4.15多亿人患有糖尿病，其中预计有1.93亿未确诊4。到2040年，预计全球糖尿病患者人数将升高至6.42亿人4。2型糖尿病是#!常见的糖尿病类型，在高收入国家占糖尿病总体的比例高达91%4。糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能适当地生成或利用胰岛素时就会出现4。

由于糖尿病相关并发症，例如高血糖、高血压和肥胖，导致心血管疾病是糖尿病#!常见的并发症及首要的死亡原因2，5。糖尿病患者人群出现心血管疾病的可能性是未患糖尿病人群的两至四倍2。2015年，糖尿病引起全球500万例死亡，心血管疾病是首要原因。2，4全球2型糖尿病患者中约50%的死亡是心血管疾病造成的6，7。

关于恩格列净

恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗成人2型糖尿病患者。

对2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列净抑制SGLT2可经尿液排泄过量的糖。此外，开始恩格列净治疗可增加盐（即钠）从体内排泄，并降低身体的血管系统的液体负荷（即血管内容积）。因此，在开始恩格列净治疗后，糖、盐和水排泄可改善心血管结局。

CHMP采纳的当前适应症变更如下3：

恩格列净适用于治疗2型糖尿病控制不佳的成人，作为饮食和运动以外的辅助治疗手段。

因二甲双胍不耐受而不适用时，作为单药治疗。 联合其他药物用于治疗糖尿病。

有关联合治疗、对血糖控制及心血管事件的影响及研究人群方面的研究结果，请参阅第4.4、4.5、5.1节。

恩格列净未获批用于治疗1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒患者（血液或尿液中的酮体升高）。

勃林格殷格翰和礼来公司

2011年1月，勃林格殷格翰和礼来公司宣布结成以代表几个#!大糖尿病治疗类别的化合物为中心的糖尿病联盟。该联盟利用两家全球领先的制药公司的优势。通过联合力量，两家公司兑现了对糖尿病患者治疗的承诺，并联合起来关注患者需求。欲了解有关该联盟的更多信息，请访问 www.boehringer-ingelheim.com 或www.lilly.com。

勃林格殷格翰

勃林格殷格翰是全球20家领先制药公司之一。勃林格殷格翰总部位于德国殷格翰，在全球通过145家子公司运营，共有约5万名员工。这家家族企业成立于1885年，其重点是研究、开发、生产和营销对人类医学和兽医学具有高治疗价值的新药。

社会责任是勃林格殷格翰企业文化的一个重要元素，包括通过“创造更多健康”倡议等，在全球参与多项社会项目，同时亦关爱员工。尊重、机会均等及协调事业与家庭构成其相互合作的基础。公司目前的所有研发活动亦注重环境保护和可持续发展。

2015年，勃林格殷格翰实现约148亿欧元的净销售额。研发支出占净销售额的20.3%。

关于礼来糖尿病部

自1923年礼来制药上市了全球首个胰岛素产品以来，我们便在糖尿病治疗领域一直处于全球领导者的地位。今天，礼来制药继续传承这一使命，致力于满足糖尿病患者以及专业医疗人员的多方面需求。通过研发创新和战略合作，全面的不断完善的后续产品线，以及为患者提供从治疗药物到关爱支持项目等真正解决方案的持续决心，我们将坚持致力于让全世界患者生活得更美好。欲了解更多信息，请访问www.lillydiabetes.com。

关于礼来公司

礼来作为全球医疗健康产业领导者，致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来，我们始终奉行着以#!新技术为患者提供#!优质药品的理念，这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天，我们仍然执着于这一使命，并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药品、积极帮助患者更好地认识和管理疾病，还通过慈善公益活动全心回馈社会。欲了解更多关于礼来制药的信息，请登录 ，/newsroom/social-channels 和礼来中国官网。

References

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（责任编辑：叶圻 ）

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