解读新法规 保健食品审批方式流程

1、什么样的产品可以申报保健食品？

答：我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理总局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。

除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。

2、保健食品可以申报的功能有哪些

保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1。 增强免疫力功能。

2。 辅助降血脂功能**。

3。 辅助降血糖功能**。

4。 抗氧化功能**。

5。 辅助改善记忆功能**。

6。 缓解视疲劳功能*。

7。 促进排铅功能**。

8。 清咽功能**。

9。 辅助降血压功能**。

10。 改善睡眠功能。

11。 促进泌乳功能**。

12。 缓解体力疲劳功能#。

13。 提高缺氧耐受力功能。

14。 对辐射危害有辅助保护功能。

15。 减肥功能**#。

16。 改善生长发育功能**#。

17。 增加骨密度功能。

18。 改善营养性贫血**。

19。 对化学肝损伤有辅助保护功能。

20。 祛痤疮功能*。

21。 祛黄褐斑功能*。

22。 改善皮肤水份功能*。

23。 改善皮肤油份功能*。

24。 调节肠道菌群功能**。

25。 促进消化功能**。

26。 通便功能**。

27。 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。

同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过两个，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。

3、保健食品申报涉及的机构有哪些？

保健食品的申报，主要涉及到四种机构：检测机构、国家或省药监局受理中心、保健食品评审中心、国家药监局。

①检测机构：为卫生部认定的检验机构，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省的疾病控制中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、以及部分医学院校。

②受理中心：负责对企业的申报材料进行形式审查和受理，具体为国家、各省药监局的保健食品科或处。

③评审中心：负责对申报的产品进行技术评审。国家局保健食品评审委员中心。

④国家药监局：对通过了评审委员中心技术评审的产品进行行政审批。经批准的产品颁发保健食品批准证书。

4、国产保健食品的申报程序？

国产保健食品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、技术性审查、行政审查等程序，具体如下：

1。 1）。填写检验申请表 2）。提供产品说明书、产品配方、工艺、质量标准 3）。提供样品（数量根据产品而定）

2。 出具检验报告：1）。安全性评价 2）。功能学评价 3）。卫生学检验 4）。稳定性试验 5）。功效 成分试验 6）。其他相关试验

3。 1）。填写申请表 2）。报送资料

4。 1）。省局意见 2）。 出具复核检验单

5。 邮寄申报资料

6。 资料参加审评会

7。 提出审评意见

8。 递送复核检验报告

9。 发放审评意见通知书

10。递交补充资料

11。行政审批后符合要求的产品可获得保健食品批准证书

5、保健食品评审会每年有几次？

答：保健食品评审会每月召开一次，一般在下旬召开

6、保健食品都要检验哪些项目？

答：申报保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测，包括理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解时限等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母、致病菌等。

稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。对于新产品，一般进行加速稳定性试验，检测的时间分别在产品放置于40℃、湿度70%条件下1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行#$第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。

7、申报国产保健食品需提供什么资料？

答：申报国产保健食品注册需要提交的申报资料目录

1、保健食品注册申请表；

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；

3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；

5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据；

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

10、产品质量标准及其起草说明（包括原料、辅料的质量标准）。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及迁择依据。

12、检验机构出具的试验报告，包括：

⑴、试验申请表；

⑵、检验单位的检验受理通知书；

⑶、安全性毒理学试验报告；

⑷、功能学试验报告；

⑸、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）

⑹、功效成份检测报告；

⑺、稳定性试验报告；

⑻、卫生学试验报告；

⑼、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）

13、产品标签、说明书样稿。

14、其它有助于产品评审的资料。

15、未启封的#!小销售包装的样品2个。

16、技术要求

注：1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：

⑴、功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等；

⑵、申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告；

⑶、确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

8、申报进口保健食品需提供哪些材料？

答：

1。进口保健食品注册申请表

2。商标注册证复印件

3。保健食品的中文名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4。申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书

5。商标注册证复印件

6。产品研发报告

7。产品配方（原。辅料原文以及中文译本）及配方依据，原。辅料的来源及使用依据和质量标准

8。功效成份。含量及功效成份的检验方法

9。生产工艺详细说明。简图（原文及中文译本）和有关的研究资料

10。产品质量标准（企业标准原本及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准

11。直接接触产品的材料和质量标准及选择依据

12。检验机构出具的检验报告

13产品标签。产品说明书样稿

14。生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

15。委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供<外国企业长驻中国代表机构登记证>复印件

16。产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

17。生产国（地区）或国际组织与产品相关的有关标准

18。产品在生产国（地区）上市使用的包装。标签。说明书实样，并附中文译本

19。其他有助于产品审评的资料

20。未启封的#!小销售包装的样品2件。

9、一个产品可以同时申报几个功能？

答： 同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。

10、国家食品药品监督管理局如何确定参加保健食品评审的专家？

答：国家食品药品监督管理局设立健康相关产品评审专家库，每次评审会议前，国家食品药品监督管理局根据受理产品数量，确定评审会议的时间与地点，根据工作需要通知部分专家到会参审，组成各类健康相关产品评审委员会。

11、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行？

答：国产保健食品申请者到卫生部认定的功能学检验机构进行各种功能学试验；到各地省级疾病预防控制中心、卫生监督所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

12、企业如何进行地址变更和产品名称变更？

生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部出具的证明文件，给予办理更改生产企业地址；产品名称变更：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但其已获卫生部（SFDA）批准的产品名称中包括了其商标名称的，凭商标注册机构出具的证明文件，给予办理更改产品名称；由于生产企业被收构或合并，产品名称与生产企业名称相关，凭当地工商行政管理部门出具的生产企业名称变更证明文件，给予办理更改产品名称；以上两条变更都需企业提出书面申请（阐明在配方、生产工艺没有改变的基础上更名的理由），经当地#!高卫生行政部门批准后向卫生部提出更名申请。”

13、申请增加、变更保健食品规格所需资料

1、保健食品变更申请表。

2、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

3、申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

4、改变产品规格的理由及依据。

5、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

6、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

7、修订后的质量标准。

8、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。

9、连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验自检报告。

10、连续3个批号的样品 ，其数量为检验所需量3倍。

14、卫生部健康相关产品审批办公室受理

申报单位制作好申报资料后，将原件1份、复印件8份和评审样品2个一同送至卫生部健康相关产品审批办公室。审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。

15、评审时间及评审结果

省级药监局或进口申报单位递交申报资料后，审批办接到申报资料后，对其进行审核，在5个工作日内，对符合要求的予以受理并发给申报单位“受理通知书”；不符合要求的资料退回并提出修改要求。已受理的申报资料和产品样品将在国家食品药品监督管理局组织的健康相关产品评审会议上评审，评审委员会由各方面专家组成。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方可认为评审通过。

评审结果有四种：

1。通过；

2、原则通过但需补充一些资料；

3、补充资料后再审；

4、不通过。

（责任编辑：梁倩缘 ）

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