再鼎医药ZL-1310获美国FDA 孤儿药资格认定

上海和马萨诸塞州剑桥2025年1月23日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB;香港联交所股份代号：9688）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G。 Amado博士表示："ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了这款药物在治疗SCLC患者方面的潜力，这类患者对有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三级和社区医院接受治疗的创新治疗方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在复发SCLC患者中正在进行的1期临床研究已显示出其具有良好的客观缓解率和安全性。我们期待继续在SCLC各线治疗和其他DLL3表达肿瘤中推进这一有前景的药物的临床开发。"

ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。

此次重要的孤儿药资格认定是在正在进行的全球1a/1b期临床研究取得的令人鼓舞的数据之后获得的，该研究用于此前接受过至少一种铂类化疗方案治疗的SCLC患者，该研究已于2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研讨会上发布。

关于ZL-1310ZL-1310是再鼎医药不断推进的全球肿瘤学管线中的一款新型ADC，其靶向Delta样配体3（DLL3），这是一个在多个神经内分泌肿瘤中过度表达的抗原，通常与不良临床预后相关，也是SCLC中经验证的治疗靶点。ZL-1310包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。由新型连接子有效载荷平台TMALIN®设计，该平台能够利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法遇到的相关挑战，包括脱靶有效载荷毒性。

正在进行的1a/1b期临床研究正在评估ZL-1310单药以及联合免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗用于治疗广泛期SCLC。

关于小细胞肺癌小细胞肺癌是最具侵袭性和致命的实体肿瘤之一，每年全球约250万被诊断为肺癌的患者中，大约有15%属于小细胞肺癌1，2。其中，约三分之二的小细胞肺癌患者在确诊时已经处于广泛期3，这与高复发率和不良预后相关联。对于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者来说，治疗效果不佳，初始治疗后中位生存期约为12 个月4，整体五年总生存率为5~10%5。当出现疾病进展时，目前的标准治疗只能有有限的临床获益，患者治疗选择有限。尽管最近有所进展，但仍然亟需疗效更好且安全性可控的新治疗方案。

（责任编辑：郭韵琳 ）

会议合作、活动报道需求可联系彭先生：18820041981（微信同号）。