近视控制药物兴齐美欧品®获批上市啦

2024年3月11日，兴齐眼药正式宣布，兴齐眼药自主研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至12 岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品获批。兴齐美欧品®采用独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术、制剂更稳定、点眼更舒适，同时不添加防腐剂，为中国广大近视儿童青少年带来更加安全、有效、便利、可及、价格合理的近视控制手段！

我国近视发病率高、发病年龄低、高度近视比例高，近视防控已经成为国策

2021年我国卫健委公布：2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，其中高度近视比例近10%。根据数据预测显示，若无有效控制手段，2050年3-19岁儿童青少年的近视率预计达到84%，高度近视比例将达到20%。高度近视容易引发多种严重并发症，比如白内障、视网膜脱离和青光眼等，是重点防治的致盲性眼病，由此引发的社会经济负担、经济负担严重[1，2]。

研究证实，学龄儿童的近视进展达75~100度/年，随年龄增加进展逐渐减缓。近视发病年龄低，近视进展速度快，不尽早干预，进展成为高度近视风险增加[3，4]。WHO近视报告显示：将近视进展速度降低50%，可以减少90%高度近视[5]。为控制高度近视致盲性并发症的发生，近视发生、发展过程中从非近视到近视、近视到中度近视、高度近视到发生病理改变的每个过程均需采取措施。因此有专家学者提出近视管理的概念：对未发生近视的儿童青少年进行眼健康管理，帮助他们预防近视；对于已经发生近视的儿童青少年通过科学宣教和规范诊疗，采用个性化的矫正、防控措施来控制近视；已经是高度/病理性近视的儿童，防治并发症发生，防止视觉受损。近视管理的最终目标在儿童近视管理的“黄金期”，防控近视的发生、发展，从而降低最终近视水平（即减少中、高度近视的发病率），避免发展成中、高度近视，从而减少患致盲性近视并发症风险[6]。

0.01%阿托品滴眼液是儿童青少年近视管理的基础用药

阿托品是一种非选择性M受体阻滞剂，又称为抗胆碱药物，可非选择性的阻断乙酰胆碱与各种M受体亚型的相互作用，可通过多种机制综合防控近视进展[7]。阿托品用于控制近视进展已经有近百年历史[8]，在药物近视控制临床研究和临床实践中占主导地位，是目前唯一经循证医学验证的可以防控近视的药物[7]，被IMI临床近视管理指南报告、儿童青少年近视防控适宜技术指南、近视管理白皮书等多个国内外指南、共识推荐[9，10，11]。

0.01%阿托品滴眼液在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年，经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，具有良好的安全性[12]。0.01%阿托品滴眼液具有良好的减缓近视进展效果，单独使用可以延缓近视进展60%，且具有最小停药后反弹效应，同时对近视控制具有累积效应，是现阶段近视儿童青少年近视管理的合理浓度[13]。其使用方法灵活，可以和光学控制手段联合使用，发挥药物和光学协同机制，初始联合离焦眼镜延缓眼轴增长77%[14]，初始联合OK镜可以进一步延缓眼轴增长28%[15]。0.01%阿托品滴眼液使用方式简单、灵活，每晚一次，每次一滴，更具时间和经济效益，家长接受程度高，是儿童青少年近视管理的基础用药[7，16，17，18，19]。

兴齐美欧品®获批，使更多近视儿童获益！

兴齐美欧品® 的获批，可以使更多近视儿童获得便利可及的近视控制手段，降低最终近视程度，助力实现我国儿童青少年综合防控整体目标，共同呵护好孩子的眼睛，给他们一个光明的未来。

参考文献：

1。 Dong L，et al.Retina.2020 Mar;40（3）：399-411。

2。 Xu T， et al。 Lancet Public Health， 2020， 5（12）： e682‑e691。

3。 Zadnik K。 et al。 JAMA Ophthalmol， 2015， 133（6）：683-689。

4。 Chua SY，et al。 Ophthalmic Physiol Opt。 2016 Jul;36（4）：388-94。

5。 World Health Organization。 The impact of myopia and high myopia。 Geneva， Switzerland： WHO; 2016。

6。 中华医学会眼科学分会眼视光学组， 等。 近视管理白皮书（2022）。 中华眼视光学与视觉科学杂志 ，2022， 24 （ 9 ） ： 641-648。

7。 低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）[J]。 中华眼视光学与视觉科学杂志，2022，24（6）：401-409。

8。 W.H。 Luedde， American Journal of Ophthalmology， 15（7）， 1932， 603-610。

9。 Sankaridurg P， et al。 IMI 2023 Digest。 Invest Ophthalmol Vis Sci。 2023 May 1；64（6）：7。

10。 中华人民共和国国家卫生健康委员会。 《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》。

11。 近视管理白皮书（2022）[J]。 中华眼视光学与视觉科学杂志，2022，24（9）：641-648。

12。 Zhao Y， et al.Int J Ophthalmol.2019 Aug 18；12（8）：1337-1343。

13。 Chia， A et al。 Ophthalmology， 2016；123（2）：391–399

14。 Nucci P， et al。 PLoS One。 2023；18（2）：e0281816。

15。 Kinoshita N， et al。 Sci Rep。 2020 Jul 29；10（1）：12750。

16。 Agyekum S，et al。 Front Public Health。 2023 Feb 27；11：1093836。

17。 Hong Cy，et al。 Clin Ophthalmol。 2022 Jun 13；16：1941-1952。

18。 Wilkinson B，et al.N Z Med J。 2020 Feb 7；133（1509）：9-16。

19。 阿托品防控近视眼的安全性研究进展[J]。 中华眼科杂志， 2021， 57（4）： 299-304。

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（责任编辑：彭智敏 ）

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