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云顶新耀宣布完成耐赋康®在中国开放标签扩展研究中的患者招募

2023-08-01 11:26:00  来源:美通社    

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司,今日宣布完成耐赋康®中国开放标签扩展研究中的患者招募。这项研究用以评估耐赋康®(Nefecon®)在完成3期临床研究项目NefIgArd后并符合入选标准的中国原发性IgA肾病患者中,停药随访15个月后继续使用该药物9个月的疗效和安全性。

全球关键性3期临床研究项目NefIgArd是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,用以研究在接受优化肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂治疗的基础上,耐赋康®对比安慰剂治疗原发性IgA肾病(IgAN)患者的疗效。其最新结果显示,在两年研究期间(耐赋康®或安慰剂治疗9个月,之后停药随访15个月),与安慰剂相比,耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少60%的镜下血尿风险,更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出具有临床意义且统计学显著性优势(p<0.0001),能延缓肾功能衰退达50%。该中国开放标签扩展研究中的患者将在完成3期试验中的15个月停药随访后,继续接受 RAS 抑制剂支持性治疗的基础上重启 耐赋康®16 毫克/天的治疗,疗程为 9 个月。治疗期结束后,将评估eGFR和尿蛋白与肌酐比值(UPCR)的变化。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“这项中国临床扩展研究将评估停药15个月后,重新接受耐赋康®治疗9个月的疗效和安全性,其结果将帮助我们了解更长时间接受耐赋康®治疗的医疗价值,并为医生在临床实践中提供非常重要的指引。”

耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康®用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请(NDA),并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格,预计将于今年下半年获批。耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

(责任编辑:郭韵琳 )

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